计算机化系统验证及数据可靠性的关联

前言

通过对计算机化系统的验证，夯实企业数据可靠性的建设，提升企业质量文化，终保障产品质量和病患的用药安全。

背景

自2012年年底开始，美国FDA的警告信(Warning Letter)和483开始关注计算机化系统验证的发现项，一直到2015年开始对数据可靠性(Data Integrity)的重视，越来越多的监管重点放在数据可靠性的各个方面，“数据治理”成为制药行业以及生命科学领域关注的热点之一。

从开始出现数据可靠性问题的生产企业质量控制实验室，到生产车间的自动化系统设备，扩展至对药品生命周期中产品研发阶段数据可靠性的关注，让行业越发认识到数据可靠性的重要性。

计算机化系统验证

当前，在生命科学产品的生命周期中，如药品研发、技术转移、商业化制造以及流通等不同阶段、不同领域和不同类型活动中对信息技术(IT Technology)与计算机化系统的使用在不断增长，并且系统会产生更多数据来支持产品的开发与生产。另外，计算机化系统的应用范围从简单的单机到大型集成的、复杂的系统，其中许多系统对所生产的药品质量产生直接影响。质量管理者的关键决策与行动通常根据这些数据进行，因此数据可靠性性，无论以电子或纸质形式的数据，对于行业、药品监管机构和病患来说都至关重要。

狭义的计算机化系统(Computerized System)是计算机系统(Computer System)，通常由软件、硬件和固件组成。可以认为是控制系统(Controlling System)。

广义的计算机化系统包含，1.含计算机系统，2.操作规程、操作人员和设备设施的受控的功能或工艺(例如，SOP)，3. IT基础设施。如下图:

参考PIC/S - Good Practices For Computerized Systems In Regulated“GxP”Environments PI 011。

计算机化系统是一个流程，而不是单一的设备或仪器。因此，需要对其进行适合的验证工作。在行业指南中，已经对系统分类有了比较详细的描述(例如，ISPE GAMP 5中对系统分类的描述和相关验证需求)。

计算机化系统的验证工作，应该不于受控的功能或工艺的确认工作。例如，确认HPLC的进样采集工作。而HPLC控制系统的功能应用模块是真正创建或处理采样原始数据，并输出检验数据的关键数据流(data flow)。当产品的杂质含量检测数据是关键质量属性(CQA)时，其可能出现的质量风险就不能忽视。因此，对控制系统(往往是应用软件)的验证工作，应该作为主要的质量验证工作之一，并在验证主计划中体现。一套已通过验证的HPLC系统，应能证明其创建、处理、输出和存储数据是受控的。

计算机化系统验证与数据可靠性的关联

计算机化系统的验证是以文件形式证明这个系统或流程是可靠的，准确的和可持续的，大限度的降低数据被未授权访问、篡改或删除的风险，并能够保证在出现以上情景时，会有相应的机制和控制措施，实时的、完整的和自动的记录在系统日志中(例如审计追踪)，便于企业的质量部门进行质量审核和周期性产品质量回顾工作。但从根本上讲，计算机化系统验证是不能完全确保数据可靠性的。换而言之，数据可靠性不能仅依赖计算机化系统验证来得到实现。确切的说，计算机化系统验证为数据可靠性的合规基础。计算机化系统验证是以风险管理工具、科学的方法和以文件的方式体现GxP相关的计算机化系统是受‘管控’的。但真正能让这套受管控系统达到数据可靠性的需求，需要对人员、工艺流程、操作环境和操作规范都要有相应的质量合规要求。

随着企业向着自动化和智能化的稳步推进，可以预见更多的企业根据发展需求，会运用更先进的IT基础设施。IT基础设施虽然不直接产生或影响关键数据，却是GxP相关的计算机化系统正常运行的基石。良好和先进的IT基础设施能够帮助大型集团化制药企业，更有效和更经济的管理其日常的财务、研发、生产、质量、质控、仓储、工程维保等工作。通过集成化管理，大量的减少对受控系统的配置和日常维护工作。如何正确和的使用

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